La Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle
 
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CARDIOMEGA : Cardiovascular impact of omega-3 dietary supplement form vegetal origin in hypertension associated with metabolic syndrome

du 14/12/2013
L’étude PROgression of FIbromuscular LEsions (PROFILE) est une étude de cohorte multicentrique évaluant le pronostic des lésions de dysplasie fibromusculaire (DFM) des artères rénales ou des troncs supraaortiques (TSA). Elle est coordonnée par l’unité d’hypertension et le centre de référence des maladies vasculaires rares de l’HEGP, Paris.

Justification scientifique. La DFM est un groupe de maladies artérielles non athéroscléreuses et non inflammatoires qui atteignent principalement les artères rénales et les TSA. La classification angiographique inclut le type multifocal, avec des sténoses multiples et un aspect en perles enfilées lié à la DFM médiale, et les types tubulaires et focaux qui ne correspondent pas à des lésions histologiques spécifiques. La DFM peut être familiale (OMIM # 135580). Elle peut progresser vers des sténoses plus sévères, des complications d’aval rénales ou cérébrales, et/ou vers l’apparition de nouvelles sténoses affectant de nouveaux territoires artériels. Le risque et les facteurs de risque de progression sont inconnus. De même, la fréquence des atteintes de plusieurs territoires artériels et les facteurs associés à ces atteintes multiples sont inconnus.

Objectifs. L’objectif principal est d’évaluer le risque et les facteurs de risque de progression de la maladie. Les facteurs pronostiques testés sont: âge au diagnostic, type angiographique, présence de lésions sur plusieurs sites artériels, concentration des enzymes du système plasminogène/plasmine et des métallo-protéinases matricielles. Les objectifs secondaires sont d’estimer la prévalence et les facteurs de risque des atteintes simultanées (symptomatiques ou non) dans plusieurs territoires artériels au moment de l’inclusion, et la fréquence de polymorphismes génétiques potentiellement associés à la progression.

Méthodologie Cohorte multicentrique (9 centres). Les facteurs pronostiques seront identifiés par des méthodes d’analyse de survie (Kaplan-Meier et modèle de Cox). Les facteurs associés à une atteinte simultanée de plusieurs territoires seront identifiés par des calculs d’odds ratios obtenus à partir de modèles de régression logistique.

Critères de sélection. Les patients sont éligibles s’ils sont adressés pour la première fois pour une DFM symptomatique des artères rénales ou des TSA avec un aspect en perles enfilées à l’angiographie intra-artérielle, à l’angio-scanner ou à l’angio-IRM, ou des lésions focales ou tubulaires à l’angiographie intra-artérielle et s’ils donnent leur consentement informé.

Examens réalisés à l’inclusion. Une atteinte des TSA est dépistée chez les patients ayant une atteinte rénale symptomatique et vice-versa, à l’entrée dans l’étude et à sa terminaison. Compte tenu des recommandations existantes, la majorité des examens réalisés entrent dans la pratique courante. Les prélèvements biologiques à l’inclusion comportent une analyse d’ADN leucocytaire et une évaluation des marqueurs plasmatiques potentiels de progression. Les patients sont suivis conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux recommandations concernant les procédures de revascularisation.

Critère de jugement. Le critère principal est la progression de la maladie définie par un ou plusieurs des événements suivants : l’augmentation de = 1 grade des lésions initiales ; la réduction de = 20% du débit de filtration glomérulaire; la réduction = 1 cm de la longueur d’un rein en aval de lésions de DFM ; la survenue d’un événement neurologique ; la nécessité d’une revascularisation ; l’apparition de nouvelles lésions de DFM sur une artère controlatérale ou un nouveau territoire artériel.

Nombre de sujets nécessaire. Dans l’hypothèse de 6 événements pour 100 années-patients, il faudra recruter 300 patients pour une précision de 1,7/100 patients-années sur l’estimation du risque de progression de la maladie (IC 95% calculé selon une loi de Poisson).

Durée prévue de participation. Chaque patient sera suivi dans le cadre de l’étude pendant 3 ans. La période d’inclusion est de 3 ans et la durée prévisionnelle de l’étude de 6 ans.

Utilité de la recherche. Une meilleure connaissance de l’histoire naturelle de la maladie permettra de mieux définir les règles d’exploration, de surveillance et de traitement des patients ayant une DFM. L’étude biologique et génétique devrait permettre de mieux connaître la physiopathologie et le déterminisme génétique de cette maladie rare et ouvrir vers de nouvelles voies thérapeutiques.


Dernière modification 01/02/2017

 
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